HISTÓRICO E FUNÇÃO

O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos é subordinado ao Departamento de Ensino e Pesquisa e Diretoria de Ensino e Pesquisa, foi criado no Hospital Ophir Loyola (HOL), por meio da Portaria nº 852/2011-GAB/DG/HOL. O Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) é um órgão colegiado com finalidade consultiva, deliberativa, normativa e educativa. No exercício de suas atividades, avalia a ética dos projetos submetidos à sua apreciação, de modo que todos os procedimentos usados para a coleta de dados possam acarretar mínimos riscos ou sofrimento físico-psíquico ao objeto de pesquisa.  Preocupa-se, ainda, em ponderar se as informações que serão colhidas possibilitam avanço e conhecimentos científicos e médicos significativos a respeito de determinada área ou assunto, que justifiquem a pesquisa em seres humanos.

É composto por múltiplas áreas de conhecimento, contando com profissionais da área de ciências biológicas e saúde, humanas, sociais e exatas, no que concerne aos membros e representante do usuário. No que tange ao (a) secretário (a), este é funcionário administrativo, que tem como fim de suas atividades, orientar os pesquisadores, organizar as reuniões mensais e realizar a avaliação documental dos projetos.

 

DOS TRÂMITES PARA SUBMISSÃO DE PROJETO DE PESQUISA: 

ORGANOGRAMA

ORGANOGRAMA

PROCESSO DETALHADO

  1. SUBMISSÃO: O pesquisador que tenha intenção de submeter projeto de pesquisa à análise do CEP deverá reunir documentos como: folha de rosto, projeto de pesquisa na íntegra (formato word), termo de consentimento livre e esclarecido, declaração de não iniciação à pesquisa e declaração de aceite do hospital. Observe que os dois últimos documentos só serão obrigatórios quando a coleta dos dados for realizada nas dependência do Hospital Ophir Loyola, devendo ser solicitados na Divisão de Pesquisa (fone: 3265 6769). Documentos (hiperlink)
  2. INDICAÇÃO DE RELATORIA: Preenchida a parte documental, o (a) secretário(a) aceitará o projeto e o deixará na condição de “aguardando indicação de relatoria”, até que na próxima reunião, através de sorteio virtual, seja designado um relator para fazer a análise do enviado pelo pesquisador.
  3. PRAZO PARA SUBMISSÃO: Os projetos de pesquisa serão aceitos para designação do relator até 01 (um) dia antes da reunião, os submetidos após a ocorrência desta, entram em pauta para desígnio de relator apenas no mês seguinte.  Esse prazo deve ser respeitado, uma vez que os membros relatores devem dispor de tempo hábil para análise ética e elaboração de seus relatórios.
  4. PRAZO PARA ELABORAÇÃO DO PARECER: Após o desígnio dos relatores, o membro do CEP terá 30 (trinta) dias para emitir seu parecer e posteriormente, levá-lo para discussão entre os demais membros. Nesse momento, a avaliação será feita pelo colegiado, a partir da análise dos pontos que tratam acerca da “Apresentação do Projeto”, “Objetivo da Pesquisa”, “Avaliação dos Riscos e Benefícios” e das considerações feitas pelo relator. Ressalta-se que o parecer final do colegiado poderá divergir do relator.
  5. PARECER FINAL: Após a fase acima citada, o parecer do relator, conjuntamente ao do colegiado, será analisado pelo Coordenador e/ou Vice-Coordenador do Comitê de Ética. Se estes entenderem no sentido de haver ou não infração às questões éticas, poderão manifestar-se de forma diversa aos demais membros, leia-se relator e colegiado.
  6. RESULTADO: O projeto poderá restar com três situações quanto à situação do parecer: aprovado, pendente ou não aprovado. – Aprovado: o pesquisador deverá imprimir o parecer consubstanciado emitido através da Plataforma Brasil, pelo CEP e levá-lo à divisão de pesquisa do Hospital Ophir Loyola ou, sendo a coleta alheia às dependências da instituição, deverá levar o referido parecer ao responsável pelo órgão ou instituição no qual realizará a coleta de dados.
  • Não aprovado: a pesquisa não apresenta os padrões éticos exigidos pelas normativas que regulamentam o CEP, não sendo permitida a realização da coleta de dados. A não aprovação não obsta que o pesquisador faça as devidas correções, protegendo a segurança e bem estar físico-psíquico  e liberdade do seu objeto de pesquisa e submeta-o novamente ao CEP.
  • Pendente: a pesquisa apresenta alguns pontos que sugerem infração aos padrões éticos, todavia, são passíveis de correção e ficam aguardando o cumprimento das recomendações discriminadas no parecer consubstanciado. Após, preenchido o exigido pelo relator, o projeto deverá ser reenviado via plataforma Brasil, com as devidas modificações para nova análise do relator, sendo mais uma vez submetido à apreciação do colegiado e Coordenador e Vice-Coordenador.

CALENDÁRIO

caledário.-cep-2015

 

 DÚVIDAS FREQUENTES:

A) E se a CONEP distribuir meu projeto para o Hospital Ophir Loyola mas nenhuma fase da coleta de dados ocorrer na referida instituição? 
O pesquisador deverá verificar no órgão ou instituição na qual realizará a coleta de dados, quais os documentos necessários para obter tal permissão, posteriormente digitalizando-os e anexar à Plataforma Brasil, de modo que o HOL possa fazer a avaliação documental. (resposta para abrir no próprio site)

B) Faltando algum documento, quais as consequências?
A inobservância às questões documentais implica na rejeição do projeto, sem análise ao conteúdo, podendo ser submetido novamente à Plataforma Brasil, caso preenchido todos os requisitos, inclusive preenchimento dos campos necessários.

C) O que é um projeto aprovado com recomendações?
O projeto poderá vir aprovado com recomendações, dessa forma, o pesquisador apresentou projeto apto a ser executado, respeitadas as questões éticas, todavia, falhas metodológicas como ortografia, pontuação, gramática, normas de formatação foram detectadas e seria plausível para o desenvolvimento de uma melhor pesquisa que esses pontos fossem corrigidos.

D) Como realizar as alterações dos projetos pendentes?
Dos projetos pendentes, quando seguidas às recomendações de alteração, o pesquisador não deverá apenas mudar o projeto na íntegra, mas observar o constante no item “informações básicas do projeto”, de modo a também corrigi-lo.

E) Qual a atual Resolução que o CEP adota?
A Resolução CNS 196/96 substituída pela Resolução nº 466/12, logo, os projetos devem pautar seu escopo sobre as novas diretrizes.

F) O CEP tem período de férias ou recesso? Posso submeter projetos nesse período?
O Comitê de Ética entra em recesso no mês de julho, haja vista ser esse o período do gozo de férias da maior parte dos membros. Dessa forma, não há reuniões nesse período, todavia, é possível submissão de projeto, ficando este no aguardo até a reunião de agosto.

G) Coordenador e Vice-coordenador podem relatar projetos?
Sim,  eles também são considerados membros, assim podem não apenas relatar, mas se manifestar quando na reunião do colegiado.

H) E se eu não concordar com o parecer do CEP?
A Resolução 466/12, garante que em 30 dias, a contar da data tramitada na Plataforma Brasil, o pesquisador possa recorrer das diligências que achar cabíveis.

I) A partir de quando eu possa ter acesso ao resultado final?
Após a reunião do colegiado, o Coordenador ou Vice coordenador fazem a revisão do decidido e se manifestam através do parecer consubstanciado e esse será enviado via Plataforma Brasil ao pesquisador, em regra até uma semana após a reunião.

J) O que são relatórios? Quando enviá-los?
Os relatórios são a descrição do andamento da coleta de dados, ou seja, da pesquisa de um modo geral. O relatório parcial, deve ser apresentado durante a pesquisa, após decorrido 01 ano, demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento. O relatório final deve ser apresentado após o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados. As pesquisas realizadas em menos de um ano não exigem relatório parcial, apenas final.

 

Documentos necessários para a submissão ao CEP

 

 

 

Links Interessantes:

plataforma brasil Conselhonacionaldesaude_legislação     Conselhonacionaldesaude_legislação      plataformalattesmanualoperacional

 

Contatos:

Comitê de Ética em Pesquisa

Coordenador: Dr. Cláudio Tobias Acatauassú Nunes

Vice-coordenador: Dr. Fabrício Mesquita Tuji

Secretária: Thais Penin Tomkewitz

Horários de atendimento:

 De segunda a sexta-feira –  8h às 14h
Fone: (91) 3265-6645